Thuốc điều trị thiếu máu Femancia bị thu hồi do vi phạm chất lượng

Ngày 17/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc Femancia – sản phẩm có số đăng ký VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun sản xuất. Địa chỉ hiện tại của doanh nghiệp là tại phường Hòa Lợi, TP HCM (trước đây là phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương).

Quyết định thu hồi được đưa ra do thuốc Femancia có hai lô sản phẩm vi phạm chất lượng mức độ 2 trong vòng 60 tháng. Theo quy định tại Luật Dược, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị thu hồi nếu trong vòng 5 năm kể từ ngày được cấp phép, có ít nhất hai lô sản phẩm bị thu hồi bắt buộc vì vi phạm mức độ 2.

Theo các chuyên gia, vi phạm chất lượng thuốc được phân thành ba mức độ, trong đó mức độ 2 là các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn ở các chỉ tiêu không mang tính định tính. Dù không trực tiếp gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng, các vi phạm ở mức độ này vẫn có thể làm giảm hiệu quả điều trị hoặc gây rủi ro về an toàn nếu dùng kéo dài hoặc với liều cao. Các chỉ tiêu chất lượng thường bị vi phạm ở mức độ này bao gồm độ hòa tan, định lượng hoạt chất hoặc độ ổn định của thuốc.

Việc bị thu hồi giấy phép đồng nghĩa với việc Femancia sẽ không còn được phép sản xuất và lưu hành trên thị trường Việt Nam. Công ty MeDiSun phải có trách nhiệm thu hồi toàn bộ sản phẩm đã phân phối ra thị trường theo đúng quy định hiện hành.

Femancia là thuốc bổ sung sắt và acid folic, hai vi chất quan trọng trong việc tạo hồng cầu và phòng ngừa thiếu máu do thiếu sắt. Sản phẩm thường được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu, đặc biệt ở phụ nữ mang thai hoặc người có nhu cầu bổ sung sắt cao./.