Bộ Y tế đình chỉ và thu hồi lô sản phẩm Gel Promed ngừa sẹo

Sản phẩm bị đình chỉ và thu hồi là Gel Promed – hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận (PCB) 52/22/CBMP-HY, số lô sản xuất 010124, ngày sản xuất 08/01/2024; hạn sử dụng 08/01/2027.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Công nghệ cao Starmed (Địa chỉ: Mỹ Hào, Hưng Yên) sản xuất; Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Starmed (Địa chỉ: C12, TT6 khu đô thị Văn Quán, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm – Sở Y tế Hà Nội, lô sản phẩm có 3 vi phạm.

Mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Bên cạnh đó, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1,0%.

Không chỉ sai phạm về thành phần, nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm cũng có các nội dung không phù hợp với quy định. Cụ thể, hướng dẫn sử dụng in trên bao bì của sản phẩm có chứa cụm từ không phù hợp với sản phẩm mỹ phẩm như “ngừa sẹo”, “tái tạo tế bào da mới, mau lành vết thương” hay chỉ định sử dụng đối với nhiều bệnh ngoài da do nhiễm virus như tay chân miệng, hepes, thủy đậu (trái dạ, phỏng dạ), zona, sởi,...

Từ những vi phạm nghiêm trọng về chất lượng và ghi nhãn sản phẩm, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đình chỉ lưu hành và tiến hành thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc đối với lô mỹ phẩm Gel Promed vi phạm. Đồng thời, đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed - hộp 1 tuýp 30g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu hai đơn vị liên quan khẩn trương gửi thông báo thu hồi tới tất cả các nhà phân phối, cơ sở bán lẻ và người sử dụng. Hai công ty có trách nhiệm tiếp nhận sản phẩm bị trả lại, tổ chức thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 29/8/2025.

Bên cạnh đó, các doanh nghiệp phải rà soát toàn bộ quá trình sản xuất và ghi nhãn của các lô sản phẩm khác cùng loại. Trong trường hợp phát hiện các lỗi tương tự như lô đã bị thu hồi, doanh nghiệp phải chủ động thông báo thu hồi và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/8/2025. Cục nhấn mạnh, các doanh nghiệp chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu báo cáo không trung thực hoặc không kịp thời.

Cùng với yêu cầu thu hồi sản phẩm, Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế Hà Nội và Hưng Yên thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 52/22/CBMP-HY, đồng thời kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của hai công ty Starmed nói trên. Trường hợp phát hiện vi phạm, cần xử lý theo quy định.