Bộ Y tế siết chặt quy trình sản xuất dược phẩm

Trước thực trạng một số cơ sở sản xuất thuốc vi phạm quy định trong hoạt động sản xuất và kinh doanh, Bộ Y tế vừa ban hành văn bản chỉ đạo toàn ngành tăng cường giám sát chặt chẽ từ khâu nguyên liệu đến thành phẩm nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường.

Theo đó, Bộ yêu cầu các đơn vị sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ tuyệt đối nguyên tắc "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) trong toàn bộ quá trình sản xuất. Việc duy trì tiêu chuẩn GMP không chỉ giới hạn ở các loại thuốc thông thường mà còn áp dụng cho cả thực phẩm bảo vệ sức khỏe nếu cùng sử dụng chung dây chuyền sản xuất.

Nguyên liệu đầu vào là điểm giám sát trọng yếu

Một trong những nội dung được nhấn mạnh là việc kiểm soát nghiêm ngặt nguyên liệu đầu vào. Cơ sở sản xuất chỉ được phép sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng, đúng với thông tin đã đăng ký trong hồ sơ lưu hành và phải được cung cấp từ nhà phân phối đã qua đánh giá chất lượng. Mọi nguyên liệu đều cần kiểm nghiệm đạt chuẩn trước khi đưa vào sản xuất.

Để tăng tính minh bạch và độ tin cậy, các đơn vị được yêu cầu rà soát toàn bộ quy trình sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm và sản xuất, đảm bảo không có sai lệch so với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt. Mọi thay đổi liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng hay quy trình sản xuất đều phải được thẩm định và được Bộ chấp thuận trước khi thực hiện.

Hướng tới hệ thống quản lý chất lượng toàn diện

Bộ Y tế cũng khuyến khích các cơ sở xây dựng hệ thống quản lý chất lượng khép kín, tích hợp các tiêu chuẩn GMP, GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) nhằm kiểm soát toàn bộ chuỗi sản xuất. Hoạt động tự kiểm tra nội bộ cần được đẩy mạnh, đảm bảo phát hiện sớm và xử lý triệt để mọi sai sót phát sinh trong quá trình sản xuất và kinh doanh.

Mỗi cơ sở sản xuất phải có trách nhiệm báo cáo đầy đủ, kịp thời tới cơ quan chức năng khi phát hiện dấu hiệu ảnh hưởng đến chất lượng hoặc an toàn sản phẩm.

Ảnh minh họa: Simon Kadula

Tăng cường thanh tra tại địa phương

Cùng với việc siết chặt tại các cơ sở sản xuất, Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành tăng cường kiểm tra đột xuất, nhất là với các cơ sở sản xuất thuốc kiêm sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm. Nội dung thanh tra bao gồm: quy trình sản xuất, ghi nhãn, quảng cáo và việc bảo đảm điều kiện bảo quản theo đúng tiêu chuẩn.

Các hành vi vi phạm nếu được phát hiện sẽ bị xử lý nghiêm theo quy định của pháp luật. Các địa phương cũng được yêu cầu nhanh chóng tổng hợp báo cáo và gửi về các Cục chức năng thuộc Bộ Y tế để có hướng xử lý đồng bộ, không để tồn tại các điểm nóng kéo dài trong lĩnh vực dược.

Siết chặt chất lượng thuốc – Bảo vệ quyền lợi người bệnh

Việc tăng cường giám sát nguồn gốc nguyên liệu và quy trình sản xuất là bước đi cần thiết để đảm bảo mỗi viên thuốc đến tay người bệnh là một sản phẩm đạt chất lượng, an toàn và đáng tin cậy. Đây cũng là cam kết của Bộ Y tế trong việc nâng cao chuẩn mực ngành dược, bảo vệ sức khỏe cộng đồng từ gốc rễ – nguyên liệu./.