FDA phê duyệt vaccine COVID-19 thế hệ mới cho người cao tuổi

Loại vaccine ngừa COVID-19 này dành cho người từ 65 tuổi trở lên. mNEXSPIKE đánh dấu bước tiến đầu tiên trong bối cảnh cơ quan này vừa siết chặt quy định cấp phép đối với các loại vaccine tăng cường.

Theo thông báo từ hãng Moderna, ngoài nhóm người cao tuổi, vaccine mNEXSPIKE cũng được chấp thuận sử dụng cho các đối tượng từ 12 đến 64 tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ về sức khỏe, như bệnh nền hoặc hệ miễn dịch suy yếu.

Quyết định được đưa ra trong bối cảnh Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), hiện do ông Robert F. Kennedy Jr. - một nhân vật lâu nay có quan điểm hoài nghi vaccine đứng đầu, đang tăng cường giám sát và siết chặt các tiêu chuẩn phê duyệt. Trước đó ngày 20/5, FDA thông báo sẽ yêu cầu các hãng dược phải tiến hành thử nghiệm vaccine COVID-19 trên nhóm người trưởng thành khỏe mạnh dưới 65 tuổi bằng phương pháp đối chứng giả dược (placebo) nếu muốn mở rộng chỉ định sử dụng cho nhóm này. Điều này đồng nghĩa trong tương lai gần, các loại vaccine tăng cường mới sẽ chủ yếu được chỉ định cho người cao tuổi và người có nguy cơ cao phát triển bệnh nặng.

Một ưu điểm đáng chú ý của mNEXSPIKE là khả năng bảo quản trong điều kiện tủ lạnh thông thường, thay vì phải trữ đông như các phiên bản vaccine mRNA trước đó. Điều này không chỉ giúp kéo dài thời hạn sử dụng của vaccine mà còn đơn giản hóa quy trình phân phối, đặc biệt có ý nghĩa đối với các quốc gia đang phát triển, nơi hệ thống dây chuyền lạnh còn hạn chế.

Theo các chuyên gia, việc không cần điều kiện bảo quản nghiêm ngặt như trước đây sẽ mở đường cho các chiến dịch tiêm chủng quy mô lớn tại nhiều khu vực thiếu thốn cơ sở vật chất, từ đó góp phần nâng cao độ phủ vaccine toàn cầu.

Tranh cãi về chính sách tiêm chủng tại Mỹ

Sự kiện FDA phê duyệt mNEXSPIKE diễn ra chỉ vài ngày sau khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), cơ quan cũng do ông Kennedy phụ trách, tuyên bố duy trì khuyến cáo tiêm vaccine COVID-19 cho trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh, nhưng để ngỏ quyết định cuối cùng cho phụ huynh và bác sĩ lâm sàng. Điều này cho thấy có sự thận trọng hơn từ phía giới chức y tế Mỹ trong việc phổ cập vaccine cho toàn dân như các giai đoạn trước đây của đại dịch.

Trước đó, ông Kennedy từng gây tranh cãi khi tuyên bố CDC có thể loại bỏ hoàn toàn vaccine COVID-19 khỏi lịch tiêm chủng định kỳ - một phát ngôn khiến nhiều chuyên gia lo ngại về nguy cơ gia tăng tỷ lệ mắc bệnh nếu cộng đồng ngừng tiêm phòng.

Vaccine mNEXSPIKE được coi là bước tiến tiếp theo trong chiến lược "hậu đại dịch" của Moderna. Không chỉ cải thiện về mặt bảo quản, vaccine còn được thiết kế để tăng cường miễn dịch chống lại các biến thể mới nổi của virus SARS-CoV-2, đồng thời giảm thiểu tác dụng phụ, theo công bố từ hãng.

Trong bối cảnh đại dịch COVID-19 không còn là tình trạng khẩn cấp y tế toàn cầu nhưng vẫn tiếp tục lây lan ở mức thấp tại nhiều nơi, các loại vaccine thế hệ mới như mNEXSPIKE được kỳ vọng sẽ duy trì lớp bảo vệ cần thiết cho nhóm dân số dễ tổn thương như người cao tuổi và người có bệnh nền, từ đó giảm tải cho hệ thống y tế trong những mùa dịch bùng phát trở lại./.